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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之系統(tǒng)設(shè)置(1)

更新時間:2014-05-13  |  點擊率:3222

除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置外,下列藥品的生產(chǎn),其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置:
β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物
青霉素等強致敏性藥物
放射性藥物
抗腫瘤類藥物
微生物及芽孢桿菌制品
其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)
產(chǎn)塵量大的工序
生產(chǎn)無菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流
5級潔凈空氣保護(hù)。
檢查方法:外觀檢查和審查圖紙。參考:
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結(jié)果處理:未獨立設(shè)置的必須修改。開口附近如無5級潔凈空氣保護(hù),可加層流罩。

 

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