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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(數(shù)據(jù)處理)

更新時間:2013-11-15  |  點擊率:1791

1、對產(chǎn)品質(zhì)量或GMP的實施沒有不良影響;
2、由專家間隔一段時間復(fù)查系統(tǒng);
3、計算機系統(tǒng)的開發(fā)、執(zhí)行和操作要有文件證明并做驗證;
4、驗證的范圍:系統(tǒng)的使用,前驗證或回顧性驗證,納入異常情況;
5、驗證包括:計劃、指標、過程、測試、任命、文件的執(zhí)行、監(jiān)測和糾正;
6、控制文件(系統(tǒng)指標):指出計算機系統(tǒng)的目的,輸入和保存的數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)的流向,與其他系統(tǒng)和規(guī)程的相互作用,產(chǎn)生的信息,各種變化的限度,操作程序,測試程序,由程序產(chǎn)生的文件的實例。有如何測試、操作、維護系統(tǒng)的操作指導(dǎo);負責開發(fā)和操作的人員名字;
7、防止系統(tǒng)受干擾:不會因停電而有波動或丟失數(shù)據(jù),不受電力或磁場的干擾,不在高溫環(huán)境里;
8、變更:只有與明確的SOP(修訂時對變更的審核,批準和執(zhí)行)一致時;
9、數(shù)據(jù)直接由生產(chǎn)或定期監(jiān)測設(shè)備收集(數(shù)據(jù)傳送可靠,*一致)。在生產(chǎn)過程中,計算機發(fā)送給設(shè)備的數(shù)據(jù)或控制信號要被定期檢查,確保準確,可靠;
10、防止非授權(quán)的數(shù)據(jù)被輸入(包括:鑰匙的使用,工號,嚴格限制接觸計算機終端)。使用時,由第二個經(jīng)授權(quán)的人員獨立復(fù)核和釋放數(shù)據(jù);
11、審查數(shù)據(jù)庫中所有數(shù)據(jù)的輸入和修訂的歷史過程;
12、SOP:系統(tǒng)坍塌時的恢復(fù);
(1)有如何定義和監(jiān)測系統(tǒng)出錯或坍塌的SOP;
(2)文檔定期備份在安全的地方;
(3)記錄失誤和補救措施。
13、檢查已保存的數(shù)據(jù)是否有可接近性、持久性、準確性。(尤其當硬件或軟件做了相應(yīng)的變動);
14、防止計算機病毒。

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